ISO9001：2015修訂發(fā)布時(shí)間表：
自2014年5月ISO/DIS9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案公布并征求意見以來，修訂版標(biāo)準(zhǔn)草案與2000版標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化引發(fā)了諸多討論。本文總結(jié)的是2014版ISO/DIS 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案將帶來的15個(gè)值得重視的變化或發(fā)展點(diǎn)。
定期評(píng)審
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)最早發(fā)布于1987年。一直以來，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織要求對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期評(píng)價(jià)，即要求成員機(jī)構(gòu)（國(guó)家委員會(huì)） 每5年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性進(jìn)行檢查。
這種評(píng)價(jià)結(jié)束后給出的結(jié)論一般有不需修訂繼續(xù)有效、需要修訂或撤銷3種情形。保證這些標(biāo)準(zhǔn)的與時(shí)俱進(jìn)是非常必要的，對(duì)于ISO 9001這樣的標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)尤其重要。目前該標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)用戶已超過一百萬(wàn)，因此，在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的改進(jìn)上，對(duì)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展趨勢(shì)以及現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營(yíng)的關(guān)注更是至關(guān)重要的。
以“電子信息交換”為例，1987年，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)問世之初，計(jì)算機(jī)尚在襁褓之中。如今，人們對(duì)個(gè)人電腦無比依賴，計(jì)算機(jī)在數(shù)據(jù)管理和記錄中的使用無處不在，電腦成為當(dāng)代社會(huì)不可或缺之物。直到2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)及其規(guī)范性參考標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000（2015版） 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，人們總習(xí)慣地把文件和記錄理解成看得見摸得著的“白紙黑字”。
修訂后的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，使用的一個(gè)總括性的詞組“成文信息的控制” （control of documented information），涉及各種不同格式（語(yǔ)言、軟件版本、圖像和介質(zhì)、紙型或電子版）。舊版標(biāo)準(zhǔn)中“文件”和“記錄”的不同用意和相關(guān)條款將不復(fù)存在。
定期評(píng)審中也明確了一個(gè)一直被服務(wù)業(yè)詬病的問題，即原先的標(biāo)準(zhǔn)是為制造業(yè)量身打造的。2015版的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)使用“產(chǎn)品和服務(wù)”替換“產(chǎn)品”這個(gè)術(shù)語(yǔ)，這是標(biāo)準(zhǔn)主要的變化之一，意在糾正長(zhǎng)期以來容易導(dǎo)致誤解的概念。
負(fù)責(zé)制定和維護(hù)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的第1分委員會(huì)，和負(fù)責(zé)編寫ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容并進(jìn)一步將其擴(kuò)展并明確過程的輸出包括服務(wù)、軟件和其他產(chǎn)品的第2分委員會(huì)（第24工作組） 在標(biāo)準(zhǔn)制定中協(xié)同工作。這是一個(gè)很大的進(jìn)步，預(yù)期廣大標(biāo)準(zhǔn)用戶對(duì)此也將欣然接受。
用戶調(diào)查
在2015版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織要求對(duì)基礎(chǔ)用戶進(jìn)行調(diào)查，以確定標(biāo)準(zhǔn)需要改進(jìn)的地方，標(biāo)準(zhǔn)的變化正是這次調(diào)查的副產(chǎn)品。用戶調(diào)查獲得了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的反饋，又花費(fèi)了數(shù)年時(shí)間進(jìn)行整理，并得出結(jié)果。用戶調(diào)查整理的結(jié)果最終轉(zhuǎn)化為一系列的建議，并最終交給了標(biāo)準(zhǔn)起草組作為設(shè)計(jì)要求。
回顧標(biāo)準(zhǔn)修訂的過程可以發(fā)現(xiàn)，2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要對(duì)2000年版標(biāo)準(zhǔn)的一些主要因素進(jìn)行了澄清，當(dāng)然2000版的變化也是基于更早的用戶調(diào)查結(jié)果。目前可以保證的是，2015版標(biāo)準(zhǔn)將不僅僅是少數(shù)人的觀點(diǎn)表達(dá)，這次修訂是以真實(shí)用戶的關(guān)注和技術(shù)輸入為基礎(chǔ)的。
特殊行業(yè)的輸入
2015版標(biāo)準(zhǔn)修訂另一個(gè)重要的輸入來自那些以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體，比如電信標(biāo)準(zhǔn)TL 9000，航空標(biāo)準(zhǔn)AS 9100以及醫(yī)療器械的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)等組織。在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的整個(gè)生命周期中，負(fù)責(zé)上述這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的代表們和另外一些標(biāo)準(zhǔn)組織一如既往地列席每次的起草委員會(huì)的會(huì)議。
2015版標(biāo)準(zhǔn)增加了風(fēng)險(xiǎn)的概念（基于風(fēng)險(xiǎn)的方法），這一點(diǎn)也應(yīng)歸功于這幾年某些行業(yè)對(duì)此的關(guān)注和不斷呼吁。這幾個(gè)與特殊領(lǐng)域有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)用戶，對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的每次修訂結(jié)果都非常關(guān)心，原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)椋看蜪SO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂后，他們就不得不考慮在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改變的情況下，他們各自領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)是否要進(jìn)行相應(yīng)的修訂，還是拒不采納新修訂的內(nèi)容。
這一輪的標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，這些特殊領(lǐng)域曾提出強(qiáng)烈的反對(duì)意見，主要針對(duì)被稱為“高層級(jí)結(jié)構(gòu)”的新變化。
高層級(jí)結(jié)構(gòu)
ISO核心的技術(shù)管理董事局（TMB） 及其聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)組（JTCG） 堅(jiān)持認(rèn)為所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)遵循一種稱為“高層級(jí)結(jié)構(gòu)”的格式，其定義可參見附錄SL（原導(dǎo)則83）。這種新的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，以及某些要素（條款） 的新增，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前很多用戶將產(chǎn)生很大影響。
最初，標(biāo)準(zhǔn)起草組費(fèi)了很大氣力試圖不按上述要求行事，并提請(qǐng)偏離該新方法的要求。起草組當(dāng)時(shí)努力地完成了兩件事，一是提請(qǐng)豁免高層級(jí)結(jié)構(gòu)要求，另一個(gè)是希望能按照新規(guī)定的條款結(jié)構(gòu)將2008版的內(nèi)容重新整理。
2014版ISO/DIS 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案把不同意見（爭(zhēng)議） 做了了結(jié)，一個(gè)以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為代表的統(tǒng)一的管理體系標(biāo)準(zhǔn)家族即將出現(xiàn)。對(duì)這一版標(biāo)準(zhǔn)的投票表決在2014年7月10日到10月10日之間進(jìn)行?？梢粤舷氲氖牵瑢?duì)采用高層級(jí)結(jié)構(gòu)的意見將紛至沓來。需要提請(qǐng)注意的是，2014版ISO/DIS 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案附錄A定義內(nèi)容中的條款1明確指出并不要求“對(duì)大批量的文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行重新調(diào)整”：與2008版標(biāo)準(zhǔn)相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)和某些術(shù)語(yǔ)有所變化，目的在于增加與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性（更多地和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)看齊）；結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化不需要體現(xiàn)在組織的質(zhì)量管理體系文件中；條款的結(jié)構(gòu)旨在有機(jī)連貫地表現(xiàn)出要求的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，而不僅僅作為組織存放政策、目標(biāo)和過程的文件模板。不要求組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)照搬本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。
提請(qǐng)注意
2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整之后，提供咨詢服務(wù)的、寫文章介紹的、出書辦講座的等對(duì)其進(jìn)行的深入研究不一而足。這里我透露一個(gè)信息，計(jì)劃在2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的同時(shí)，由第24工作組編寫的用戶指南也將印刷出版可供出售。如果需要更多地了解新標(biāo)準(zhǔn)，可以購(gòu)買參閱用戶指南。
對(duì)于大多數(shù)一直從事QMS認(rèn)證的組織，應(yīng)該能理解標(biāo)準(zhǔn)修訂和增加的內(nèi)容。當(dāng)然這版修訂的某些內(nèi)容可能確實(shí)不太好理解，不過不管怎樣問題總不可避免，通過各個(gè)渠道的培訓(xùn)宣講以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的幫助，客戶各方關(guān)注的問題總可以得到解答。
作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到對(duì)于客戶來說，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該要比那些代理商做的好得多才是。有前瞻意識(shí)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一定會(huì)制定一個(gè)可行的計(jì)劃，在要求的3年之內(nèi)為客戶完成2015版的轉(zhuǎn)換。請(qǐng)記得向你的審核員了解所在認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)安排。
過渡期到2018年
2015年版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后有3年的轉(zhuǎn)換期，即2018年需完成轉(zhuǎn)換。建議各位客戶向自己的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行了解取得指導(dǎo)。有些客戶完成轉(zhuǎn)換得早，有機(jī)會(huì)和他們討論了解，對(duì)于很多客戶磨磨蹭蹭趕末班車的情況一定要有所準(zhǔn)備。業(yè)內(nèi)老人記憶猶新的是，2000版轉(zhuǎn)換的時(shí)候，一大堆用戶一直拖到轉(zhuǎn)換期截止前的最后一個(gè)月，最后壓得很多認(rèn)證機(jī)構(gòu)差點(diǎn)沒法及時(shí)安排審核項(xiàng)目。
面對(duì)ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的即將發(fā)布，組織最好的態(tài)度是“凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢”。對(duì)于某些組織來說，他們所打算做的無非是在手冊(cè)中增加一些矩陣圖對(duì)照表，再增加些描述新增加條款的文字。這些組織希望的是最少的投入，當(dāng)然，他們的收獲也只能是最小。
如果希望通過標(biāo)準(zhǔn)2015換版的契機(jī)來真正改進(jìn)你的組織，則需要時(shí)間和行動(dòng)。建議采用項(xiàng)目管理的方法制定實(shí)施計(jì)劃和目標(biāo)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施來說，除了精心設(shè)計(jì)、分步實(shí)施沒有更多捷徑可走。由于其中的制約關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜，需要在實(shí)施順序上合理設(shè)計(jì)，在各個(gè)步驟的實(shí)施中注意其相互關(guān)聯(lián)，以便互為依托，達(dá)到事半功倍的效果。需要注意的是，別把項(xiàng)目時(shí)間拉得太長(zhǎng)。
組織的情況
了解一個(gè)組織和它的各方面情況及其相關(guān)方的需求和期望，是確保維持與其業(yè)務(wù)關(guān)系的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)4.1要求組織識(shí)別“與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部問題”。
一旦識(shí)別了這些“問題”，組織就要對(duì)這些內(nèi)部外部問題進(jìn)行監(jiān)控。本條款還進(jìn)一步要求對(duì)組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)定目標(biāo)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)滿足本條款要求最有用的工具是SWOT分析，即“優(yōu)勢(shì)—劣勢(shì)—機(jī)會(huì)—威脅”分析法。另外的一種工具是平衡記分卡，也可以使用。這兩種工具都來自業(yè)務(wù)需要，并不一定是質(zhì)量管理的需要。
從字面上看，“業(yè)務(wù)思考”應(yīng)該是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)新增的受歡迎的內(nèi)容，可以解決長(zhǎng)期以來的一種“委屈”，即ISO 9001為何不能被看成一個(gè)輸出質(zhì)量的業(yè)務(wù)系統(tǒng)。
領(lǐng)導(dǎo)力
領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的承諾也在條款5.1.1“領(lǐng)導(dǎo)力以及對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾”中進(jìn)行了闡述，將繼續(xù)在這個(gè)章節(jié)中體現(xiàn)業(yè)務(wù)和質(zhì)量的統(tǒng)一，同時(shí)補(bǔ)充了一些要素，諸如“確保質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)得以建立，并且使它們與組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和各項(xiàng)條件協(xié)調(diào)一致”。
標(biāo)準(zhǔn)明文規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)者“確保將組織的質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)活動(dòng)中”的意圖顯而易見，它明確要求停止那種將質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)管理看成完全割裂的兩件事情的做法。
質(zhì)量管理體系的策劃
第六章的6.1條款“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)”也許是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi)容中最被廣為探討的話題。這個(gè)章節(jié)將先前的4.1和4.2，即“對(duì)組織各方面情況的了解”和“各利益相關(guān)方的需求和期望”結(jié)合在一起，要求對(duì)這些問題的分析最終要拿出可行的基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃、相關(guān)指標(biāo)和目標(biāo)。
6.1.2的注解為此提供了很好的解讀，即應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的可行辦法可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為了抓住機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或者在知情決策下與風(fēng)險(xiǎn)“共舞” （保持風(fēng)險(xiǎn)）。
在2015版的標(biāo)準(zhǔn)中，原先的“采取預(yù)防措施”這一概念通過“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”進(jìn)行了表述。另外，6.1.1和6.1.2繼續(xù)了業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系的管理與策劃的“無界”說。2015版的ISO 9001有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)方法還是基本的：了解了你的風(fēng)險(xiǎn)之后，在相應(yīng)領(lǐng)域制定適當(dāng)?shù)挠?jì)劃和監(jiān)控方法以減少不作為（失效、怠惰）的風(fēng)險(xiǎn)。
有關(guān)組織的知識(shí)
通過7.1.6條款，標(biāo)準(zhǔn)引入了對(duì)知識(shí)管理的要求，即“組織應(yīng)確定其運(yùn)作流程以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須的知識(shí)”。這個(gè)條款說的是，這里說的知識(shí)，是為生產(chǎn)出一致的合格的產(chǎn)品所必須掌握的知識(shí)，包括何物、如何做、何時(shí)做以及為何做等內(nèi)容。
進(jìn)一步說，為創(chuàng)造出預(yù)定結(jié)果，應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)那些有知識(shí)欠缺的人。組織的知識(shí)管理要求針對(duì)組織的總體知識(shí)狀況情況進(jìn)行分析和策劃，組織內(nèi)有一部分人掌握了有關(guān)知識(shí)并已具備能力，又有一些人有欠缺需要學(xué)習(xí)（比如提供作業(yè)指導(dǎo)書），組織需要掌握好這兩部分人的平衡。
適用性
在2014版ISO/DIS9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案4.3條款“確定質(zhì)量管理體系的范圍”中，不再涉及“除外”條款。反之，由組織決定哪些要素對(duì)本組織不適用。
但是，如果故意忽視與組織的正常經(jīng)營(yíng)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求是不允許的。而且，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“如果無法適用本標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求，不應(yīng)對(duì)組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的能力或責(zé)任產(chǎn)生任何影響”。也就再次明確了，適用性的問題是和組織是否有能力生產(chǎn)出一致的合格產(chǎn)品相關(guān)的。
附錄C
附錄C是一個(gè)有關(guān)ISO 10000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)整體情況的正式介紹，它是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)增加的精彩內(nèi)容。在ISO 176技術(shù)委員會(huì)中，有3個(gè)分委員會(huì)。第1分委員會(huì)負(fù)責(zé)ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)由第2分委員會(huì)負(fù)責(zé)，而最好的表述第3分委員會(huì)的責(zé)任的說法是，它負(fù)責(zé)所有的其他事項(xiàng)。
第3分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定指南文件，他們?yōu)槭澜绺鲊?guó)提供應(yīng)用于本國(guó)的質(zhì)量管理體系的強(qiáng)大信息資源。不論是哪個(gè)行業(yè)，如果你正在尋找可以將你的組織提高到更高的水平的方法，那么由第3分委員會(huì)完成的ISO 10000系列標(biāo)準(zhǔn)的眾多文件正是你所需要的。在ISO 9001：2015的附錄C中提供了這類指南文件的概要。
附錄A
附錄A是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念的說明，是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)增加的另一個(gè)重要的信息類內(nèi)容。本部分內(nèi)容對(duì)全文的一些爭(zhēng)議問題進(jìn)行了探討，語(yǔ)言表述簡(jiǎn)潔恰當(dāng)。
例如：“外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)”在附錄A-8中解釋如下：“無論組織是從供應(yīng)商處購(gòu)買，還是通過外包或是其他方式(得到的產(chǎn)品或服務(wù)），要求組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法判斷，對(duì)該外部供應(yīng)商、外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)目刂?。?/FONT>
有關(guān)外包的部分，尤其是何種產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行了或未進(jìn)行外包的內(nèi)容，在前一版的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中一直帶來諸多問題和困擾。而按照以上的解釋，無論通過外包得到的是什么，都要求組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。這一點(diǎn)是大家樂見易懂的規(guī)定，并且和前文討論過的基于風(fēng)險(xiǎn)的方法這個(gè)概念緊密相連。
質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理原則從原來的8條調(diào)整到現(xiàn)在的7條。事實(shí)上迄今為止，ISO 9001的實(shí)踐者們大多并未真正把這些原則當(dāng)成他們組織的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，現(xiàn)在正是重新審視修訂后的7項(xiàng)原則的時(shí)機(jī)，也是使您的組織從根本上發(fā)生改變的機(jī)會(huì)。
前言申明了“ISO質(zhì)量管理體系眾多的標(biāo)準(zhǔn)正是基于這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則”，正如一個(gè)組織一般在其愿景中指明組織的行動(dòng)方向和著力點(diǎn)。這些原則將是無所不在的考慮重點(diǎn)，如同風(fēng)暴中的燈塔，隨時(shí)提醒人們什么是正確的和公允的最佳行事原則。
ISO 9000:2015
2014版DIS/ISO 9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案尚未將ISO 9000引用為其參考規(guī)范，但在標(biāo)準(zhǔn)的最終草案稿（FDIS） 中將說明該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO 9000的引用。為起草組工作方便，標(biāo)準(zhǔn)草案稿的第三章包括了很多的術(shù)語(yǔ)及其定義。
當(dāng)然，每一個(gè)術(shù)語(yǔ)都是從ISO 9000中逐字引用的。在FDIS稿發(fā)布時(shí)，大量的修訂工作都將宣告完成，因此修訂后在第二章將會(huì)說明ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）指令的第二部分第6.2.2條指出，規(guī)范性引用指的是“為應(yīng)用文件所不可缺少的”。因此規(guī)范性引用文件絕非是僅僅作為某文件有益的但無足輕重的參考。這樣，大家就很好理解為什么ISO 9001和ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)通?？偸浅商卒N售了。
展望
以ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)變化為契機(jī)，組織可以重新審視表現(xiàn)尚有欠缺之處。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)生變化提前了解，將使得質(zhì)量專業(yè)人士們能夠占領(lǐng)先機(jī)，將組織的質(zhì)量管理提升到一個(gè)新的水平。
